Werde Teil unseres Teams
"Empower people to improve mental health" - begleite uns auf unserer Mission, die psychische Gesundheitsversorgung zu verbessern. Wir bei Elona Health entwickeln Tools, die Patient:innen befähigen, eine aktivere Rolle in ihrer Therapie einzunehmen und unterstützen Psychotherapeut:innen dabei, bessere Entscheidungen bei der Behandlungswahl zu treffen. Unsere digitalen Gesundheitsanwendungen elona therapy Depression und elona explore wurden durch das BfArM als 'App auf Rezept' aufgenommen und genau da ist dein Einsatz gefragt!
Das sind deine Aufgaben
Als
Regulatory & Quality Assurance Engineer spielst du eine Schlüsselrolle in der Qualitätssicherung und im Testprozess unserer digitalen Gesundheitsanwendung. Du führst Tests durch, identifizierst potenzielle Risiken und sorgst für eine präzise Dokumentation nach ISO 13485, um die Compliance unserer Medizinprodukte zu gewährleisten. Dazu zählt:
- Testanforderungen definieren & Spezifikationen analysieren: Du leitest Testanforderungen aus den Produktspezifikationen ab und stellst sicher, dass unsere digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) regulatorischen und sicherheitsrelevanten Anforderungen entsprechen.
- Durchführung & Dokumentation von Tests: Du führst spezifikationsbasierte Tests (Unit- und Systemtests) sowie manuelle Tests durch, dokumentierst Testergebnisse strukturiert und leitest Optimierungspotenziale ab.
- Fehlermanagement & Qualitätssicherung: Du identifizierst, dokumentierst und priorisierst gefundene Fehler und arbeitest eng mit dem Produkt- und Entwicklungsteam an deren Behebung.
- Usability Engineering & Risikomanagement: Du bewertest Testergebnisse hinsichtlich Usability-Aspekten und unterstützt bei der Identifikation und Minimierung von Risiken gemäß ISO 14971.
- ISO 13485-konforme Test- und Dokumentationsprozesse: Du stellst sicher, dass alle Testaktivitäten den Anforderungen von ISO 13485 entsprechen, einschließlich der Dokumentation im Medizinprodukte-Lebenszyklus.
- Automatisierung & Teststrategie weiterentwickeln: Du wirkst an der Optimierung unserer Testprozesse mit und unterstützt bei der Konzeption und Implementierung von automatisierten Tests.
- Enge Zusammenarbeit mit Produktentwicklung & QM: Du arbeitest interdisziplinär mit dem Produkt- und Qualitätsteam zusammen, um regulatorische Anforderungen und höchste Qualitätsstandards sicherzustellen.
Über uns
Die Zahl der Menschen, die sich wegen psychischer oder verhaltensbezogener Störungen in Behandlung befinden, wächst mit jedem Tag. Aber während sich die Welt um uns herum im Laufe der Jahre enorm gewandelt hat, hat sich die Psychotherapie kaum verändert. Wir glauben, dass es Zeit für ein Update ist, um die psychische Gesundheitsversorgung für Patient:innen und Therapeut:innen zu verbessern, indem wir auf ihre Stärken – der menschlichen Interaktion und der personenzentrierten Therapie – aufbauen. Deshalb entwickeln wir bei der Elona Health Tools, die Patient:innen und Therapeut:innen gleichermaßen befähigen, die psychische Gesundheit zu verbessern.
